安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））已獲得FDA批準(zhǔn)用于幫助識別可接受KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療的三陰乳腺癌（TNBC）患者。

PD-L1表達(dá)水平是響應(yīng)KEYTRUDA（帕博利珠單抗）抗PD-1療法的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。擴展PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））的使用范圍能幫助病理學(xué)家更有效地識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）治療的患者。KEYTRUDA（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療的治療方案同時也在美國獲得批準(zhǔn),可用于治療以經(jīng)FDA批準(zhǔn)伴隨診斷檢測系統(tǒng)檢出陽性,即結(jié)果為PD-L1聯(lián)合陽性評分（CPS）≥10的局部復(fù)發(fā)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者。

PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））是獲得FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷，用于幫助識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療的三陰乳腺癌（TNBC）患者。三陰乳腺癌（TNBC）為PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））獲得FDA批準(zhǔn)使用的第七類腫瘤，安捷倫將借此進(jìn)一步鞏固其作為藥物/診斷共同開發(fā)首選合作伙伴的地位。此前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））用于幫助醫(yī)生識別可接受KEYTRUDA（帕博利珠單抗）治療的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃腺癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、宮頸癌、尿路上皮癌以及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者。

安捷倫副總裁兼伴隨診斷部門總經(jīng)理NinaGreen表示：“包括KEYTRUDA（帕博利珠單抗）在內(nèi)的抗PD-1療法持續(xù)為不斷增多的癌癥患者提供新的治療選擇。隨著FDA批準(zhǔn)PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））擴展用于三陰乳腺癌（TNBC），醫(yī)生將能夠獲取關(guān)鍵信息，使更多的患者有資格接受此類治療。這項新認(rèn)證將進(jìn)一步鞏固安捷倫在靶向療法的伴隨診斷開發(fā)方面的全球領(lǐng)先地位?！?

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型，美國2020年診斷出的新病例數(shù)估計為276480例1。診斷出的乳腺癌中約有15%到20%為TNBC2。KEYTRUDA（帕博利珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，可增強免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細(xì)胞的能力。KEYTRUDA（帕博利珠單抗）可阻斷PD-1通路，從而激活可同時影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。KEYTRUDA（帕博利珠單抗）和其他靶向免疫療法是癌癥治療方法的改革性突破，其治療價值在越來越多的癌癥類型中得到了實現(xiàn)。PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法））由安捷倫與默克公司（美國與加拿大之外的國家/地區(qū)稱為默沙東）共同開發(fā)，用作KEYTRUDA的伴隨診斷工具。