安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準，可在國內(nèi)上市使用。

該檢測試劑盒現(xiàn)已獲準用作伴隨診斷方法，以指導存在PD-L1表達（腫瘤比例評分 [TPS] > 1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者能否接受KEYTRUDA單藥一線治療，KEYTRUDA是默沙東公司（Merck & Co.，Inc. Kenilworth，NJ，U.S.A.）生產(chǎn)的一種PD-1免疫治療藥物。

肺癌占中國所有癌癥死亡人數(shù)的 20%，是導致癌癥死亡的首要原因¹。NMPA批準該檢測方法用于鑒別存在PD-L1表達（腫瘤比例評分≥ 1%）的晚期NSCLC患者，這些患者可以接受KEYTRUDA單藥一線治療。KEYTRUDA作為單藥治療，已經(jīng)獲得FDA批準，可用于一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

KEYTRUDA是一種人源化單克隆抗體，它通過增強人體免疫力來發(fā)現(xiàn)和對抗腫瘤細胞。KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1與PD-L2之間的相互作用，從而激活可同時影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。KEYTRUDA及其他靶向免疫療法正在徹底變革癌癥治療，它們的治療價值正在NSCLC中不斷得到證明。

安捷倫診斷和基因組學事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“中國的病理學家認識到使用經(jīng)過驗證的檢測方法的重要性，而我們的伴隨診斷產(chǎn)品為他們提供了一種高度準確的工具，能夠為腫瘤學家提供有關(guān)轉(zhuǎn)移性NSCLC患者PD-L1表達情況的信息。此次獲得批準后，安捷倫很高興能夠在中國市場推出首款PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品?！?

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）是首個也是目前唯一一個通過NMPA批準的PD-L1伴隨診斷產(chǎn)品，其經(jīng)過臨床驗證，可用于指導NSCLC患者能否接受KEYTRUDA治療。

由于個體對同一療法的反應往往不同，因此科學家更加重視個性化用藥，這也正是PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）等檢測方法的用武之地。

安捷倫在與制藥公司合作開發(fā)基于免疫組織化學技術(shù)的癌癥治療診斷產(chǎn)品領(lǐng)域堪稱全球領(lǐng)導者。安捷倫與默沙東公司合作，共同開發(fā)了PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）。

¹數(shù)據(jù)來源：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6312841/